中山黄圃iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2023-11-27 00:08:00 丨 浏览次数：119

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中山黄圃iso13485医疗器械质量认证科普：

海信集团为此成立了TPI／TPM管理推进领导小组，由集团总裁助理高嵩任组长，负责推进的指导、组织培训、推进工作质量的考核。而空调企业被作为推行TPI／TPM管理的第一个试点单位。

第一年导入TPI／TPM，海信决定重点围绕培训和管理方法引入展开，组织所属企业和集团层的骨干进行培训学习，并且将培训与个人的职位升迁挂钩。培训结束时，要求学员结合本职工作做方案，以检验培训效果。半年之后，这些接受培训的骨干将分流到各自部门及企业组织和推进TPI／TPM。

同时，“TPI／TPM领导小组”根据影响集团总利润、收入目标实现的六个关键因素，针对这六个方面实施TPI管理。

2002年3月，海信集团开始试行TPI可视化管理——“各所属企业将各自的一二级目标上墙”。换言之，将“分月度目标值”和“实际完成值”以图表的形式公开展示，并附加主要措施。而集团管理层将据此重点进行讲评分析，交流推介好的经验，解剖分析差的原因，并将改进结果作为下一个月考核的重点，如此循环推进。

为了更好地借鉴三星的TPI／TPM经验，海信集团还从三星请来专家做管理顾问。三年之后，2005年海信彩电取得了历史上的最好成绩。根据2005年海信公布的半年报，上半年海信主营业务彩电实现销售40余亿元，同比增长超过50%。在北京、广州等一级市场，海信甚至超过TCL、长虹等老大哥，与创维、厦华稳居平板彩电前3位。

在这一案例中，海信的管理改革所使用的方法就是标杆管理。通俗地说，标杆管理就是确立一个具体的学习榜样，解剖其各个指标，不断向其学习，发现并解决企业自身的问题，最终赶上和超过它的一个持续渐进地学习、变革和创新的过程。其本质上是一种模仿创新。

中山黄圃iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前中山黄圃企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了中山黄圃企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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