中山三角iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-06-15 00:08:00 丨 浏览次数：105

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中山三角iso13485医疗器械质量认证科普：

全面预算的概述

什么是预算？简单地说，预算是用货币和数字表示的各类计划。销售计划用货币和数据表示就是销售预算，生产计划用货币和数据表示生产预算，财务计划用货币和数据表示就是财务预算。

上世纪60年代，西方国家的一些公司开始推行全面预算管理。到了80年代，全面预算管理在西方国家的大多数公司中得到全面推广。80年代改革开放以后，西方的管理会计、财务管理数据被引进中国，同时也就把全面预算的概念引进了中国。

上世纪80年代初，在改革开放的一开始，国有公司面临两个问题：

转型：生产型转到生产经营型

从生产型转到生产经营型，就是公司要从生产者变成经营者，包括变成生产商品的经营者。当时很多国有公司没有完全转型过来，结果难以适应市场经济的需要。

改制：从国有制改成股份制

从改制的深度讲，很多公司虽然改制完了,但深度是不够的。改制，不只是名称变成了股份有限公司，而是要真正变成生产者、经营者，拥有公司股份。因此，从生产关系重大变革角度看，改制还没完全到位。

中山三角iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前中山三角企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了中山三角企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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